Wissenschaftlicher Mitarbeiter Arzneimittelsicherheit / Pharmacovigilance (gn*)

Deine Aufgaben

• Du sorgst dafür, dass sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten zuverlässig erfasst, bewertet und fristgerecht weitergeleitet bzw. gemeldet werden.
• Du bearbeitest und bewertest Individual Case Safety Reports (ICSRs) – inklusive Follow-up, Kodierung, Qualitätskontrolle, Fristenmanagement und Meldung an Behörden oder Vertragspartner.
• Du unterstützt die laufende Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils unserer Produkte, z. B. durch Signalmanagement, Datenbank- und Literaturrecherchen sowie die Bewertung externer Sicherheitsinformationen.
• Du wirkst an wichtigen regulatorischen Sicherheitsdokumenten mit – von PSUR/PBRER und DSUR über Risk Management Pläne bis hin zu Benefit-Risk-Bewertungen und Line Listings.
• Du begleitest Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen, CCDS/CCSI, Packmitteln und weiteren Produktinformationen aus Sicht der Pharmakovigilanz.
• Du bewertest pharmazeutisch-technische Reklamationen und qualitätsbedingte Produktrisiken in enger Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Zulassung, Herstellung und weiteren Schnittstellen.
• Du unterstützt Audits, Inspektionen, CAPA-Maßnahmen, SOPs und Schulungen und trägst dazu bei, unser Pharmakovigilanz-System kontinuierlich weiterzuentwickeln.
• Du bringst dich in Digitalisierungs-, Validierungs- und Prozessoptimierungsprojekte ein und arbeitest mit nationalen sowie internationalen Partnern, Dienstleistern und Fachbereichen zusammen.

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, zum Beispiel in Pharmazie, Medizin, Biologie, Biochemie, Humanbiologie, Gesundheitswissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung; eine Approbation ist ein Plus.
• Du interessierst dich für Arzneimittelsicherheit, regulatorische Themen und medizinisch-wissenschaftliche Bewertungen und möchtest dich in einem verantwortungsvollen pharmazeutischen Umfeld weiterentwickeln.
• Erste Erfahrungen in Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Clinical Development, Healthcare Management oder einem vergleichbaren Bereich sind willkommen, aber nicht zwingend erforderlich.
• Du arbeitest sorgfältig, analytisch und qualitätsbewusst und kannst komplexe Sicherheitsinformationen strukturiert erfassen, bewerten und nachvollziehbar dokumentieren.
• Kenntnisse in Pharmakovigilanz- oder Literaturdatenbanken, MedDRA, EudraVigilance, elektronischer Dokumentation sowie Tracking- und Reporting-Tools sind von Vorteil.
• Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch, organisierst dich gut und behältst auch bei Fristen, Schnittstellen und regulierten Prozessen den Überblick.
• Du bringst Verantwortungsbewusstsein, Integrität, Teamgeist und eine klare, lösungsorientierte Kommunikation mit.
• Du hast Freude an digitalen Prozessen, modernen Arbeitsweisen und daran, dir neues regulatorisches, medizinisch-wissenschaftliches oder prozessuales Wissen schnell und nachhaltig anzueignen.

Angenommen, Du verfügst nicht über eine der genannten Kenntnisse oder eine der wünschenswerten Erfahrungen, freuen wir uns dennoch auf Deine Bewerbung, vorausgesetzt Du bringst die entsprechende Motivation zur fachlichen Fortbildung mit.