Korean red ginseng for cancer-related fatigue in colorectal cancer patients with chemotherapy: A randomised phase III trial
Kim JW et al. Eur J Cancer. 2020 May;130:51-62
Hintergrund und Ziel
Obwohl amerikanischer Ginseng die Wirksamkeit bei tumorbedingter Fatigue (Cancer-Related Fatigue, CRF) – insbesondere unter aktiver Tumortherapie – gezeigt hatte, war unklar, ob diese Effekte auf asiatischen Ginseng übertragbar sind. Ziel dieser Phase-III-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von koreanischem Rotginseng (KRG) bei Chemotherapie-assoziierter Fatigue zu untersuchen. Analysiert wurden zudem Auswirkungen auf Lebensqualität, funktionale Parameter und Stressindex.
Studiendesign und Studienpopulation
In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wurden 438 Patient:innen mit kolorektalem Karzinom eingeschlossen, die eine adjuvante oder palliative mFOLFOX6-Chemotherapie erhielten. Die Intervention bestand aus der Einnahme von 2.000 mg KRG (standardisiert auf 3 % Ginsenoside) täglich über 16 Wochen. Als primärer Endpunkt wurde die Fatigue anhand der mittleren AUC-Veränderung (AUC - Area Under the Curve) des Brief Fatigue Inventory (BFI) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Ergebnisse
Betreffend die durchschnittliche AUC-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BFI über 16 Wochen zeigte die KRG-Gruppe im vollständigen Analysesatz für alle Fragen einen Vorteil gegenüber der Placebo-Gruppe (Vgl. Abb. 1). Hinsichtlich Stimmung und Gehfähigkeit wurde die CRF im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert (p = 0,038 bzw. p = 0,023). Der Effekt verstärkte sich in der Per-Protokoll-Analyse (p < 0,01). In bestimmten Untergruppen (≥60 Jahre alt, hohe Compliance ≥80 %, weiblich) zeigte die KRGGruppe eine stärkere Verbesserung der Fatigue. Weitere Ergebnisse der Studie waren positive Effekte auf Fatigue-bedingte Lebensqualität (Fatigue Trial Outcome Index-Score FACIT) und Fatigue-bedingtes Stressempfinden (wahrgenommene Stressskala PSS-10). Unterschiede zwischen den Gruppen waren im vollständigen Analyseset jedoch
nicht signifikant. Unerwünschte Ereignisse traten auf, unterschieden sich aber nicht signifikant zwischen den Gruppen. Alle Nebenwirkungen waren tolerierbar, handhabbar und vermutlich auf die begleitende Chemotherapie zurückzuführen.
Diskussion
Ginseng zeigte während einer mFOLFOX‑6‑Chemotherapie eine stärkere und in bestimmten Untergruppen ausgeprägtere Fatigue‑Verbesserung als Placebo. Die Effektgröße ist moderat, aber konsistent. Limitationen bestehen in der Beschränkung auf eine Tumorentität.
Schlussfolgerung
Ginseng reduziert CFR unter Chemotherapie, insbesondere hinsichtlich Stimmung und Gehfähigkeit, bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. Zudem zeigen sich positive Effekte auf die Lebensqualität und das Stressempfinden.
